我国医疗器械监管信息化的探讨(下)

[《中国医疗器械杂志》2017年第4期], 国家药典委员会 陈蕾 北京市医疗器械检验所 李梦 发布于 2017/9/30


该文着重分析了我国国家和地方医疗器械监管信息化的现状,包括产品市场准入、企业从业准入、产品上市后风险监测、产品上市后抽验、投诉举报与稽查、广告管理、标准管理等环节的信息化进展及特点。并阐述了借助医疗器械监管信息化,可以破解监管难题,提升监管效能,实现智慧监管。进而建议要推进医疗器械监管信息化,应做好顶层设计、统筹谋划,分类推进、分步实施,并以生产企业、产品追溯、产品标准信息化为重点,促进医疗器械监管和服务水平的不断提高。

2  推进医疗器械监管信息化建设的重要性

2.1  破解监管难题

根据国家食品药品监管部门的统计,截至201511月底,全国31个省(区、市)实有医疗器械生产企业14151家,实施许可、备案管理的(Ⅱ类、Ⅲ类)医疗器械经营企业186 269家。2015年,各级监管机构共受理各类医疗器械备案(首次注册)及延续注册3.4万余件,共检查医疗器械生产企业3.4万家次、经营企业42万余家次、使用单位65万余家次,对1万余家医疗器械企业进行了抽验,医疗器械不良事件报告数突破32万份,共查处医疗器械违法案件1万余件。与庞大的监管对象和繁重的监管任务相对应的是监管力量和资源的极度有限。截至201511月底,各级食品药品监管部门中医疗器械监管人员到岗不足9 000人,医疗器械技术审评机构、检验机构、监测评价机构、审核查验机构到岗共7 500余人。在社会对医疗器械质量安全“零容忍”的情况下,我们的监管队伍与监管任务相差悬殊,监管工作非常繁重。实践证明,通过信息化提升监管能力、强化监管手段,实现科学监管和效能监管是破解这一监管难题的重要方式。

2.2  提升监管效能

借助信息系统,可以使医疗器械管理中的各种注册、许可、备案、审批的流程固化在计算机网络系统中,并按照法定的流程进行操作,既可提高办理效率,又可时时接受监督,实现“阳光审批”。借助信息系统,各级食品药品监管部门可以及时获得系统中已有的合法的医疗器械产品、企业的基础信息,实现“一企一档”“一事一档”,实时掌握抽验、检查、案件查处等工作的进展,实现信息互通、实时可查,实现“效能监管”。

2.3  实现智慧监管

通过监管信息化,有利于监管部门对监管“大数据”的汇总分析和综合利用,通过对各项数据的综合对比分析,践行“风险管理”的理念,及时发现医疗器械风险高发点或区域,确定重点监管的产品、企业、地域和时段,减少监管的盲目性和不确定性,提升监管的针对性和靶向性。通过监管信息化,公众可以更便捷、全面、及时地获取产品信息,有利于发挥公众的监督作用,构建“全民监管”“社会共治”的立体防线。

3  对医疗器械监管信息化建设的思考

信息化建设很大程度上受制于法规制度的完善程度、部门职责的明确程度和经费落实的进展程度等客观因素,因此本文不对已有的监管信息系统进行优劣的评述,而是从信息化推进的思路、方式和重点等方面,对已有和尚未有的信息化平台进行分析。

3.1  顶层设计,统筹谋划

根据国家食品药品监管部门进一步加强监管信息化建设的指导意见,医疗器械信息化建设已成为全面加强医疗器械监管的重要支撑。在国家食品药品监管部门的统一领导下,建立统一的数据、编码及功能的标准和规范;充分发挥国家和地方各层级,以及监管、检验、监测、检查各部门,还有协会等社会力量的积极性,鼓励有能力、有需求的部门和单位将局部的信息系统先行建立起来;进而按照功能、职能和需求进一步融合,即建立机制和数据库,以便实现各类医疗器械信息资源共享。通过统筹规划、整合资源、互联互通、深度利用,可以使医疗器械监管链条从产品分类、注册备案,到标准管理、机构管理,到生产、流通、使用各环节监管,再到不良事件监测、抽验等风险防控能够串联起来,并从纵向上将国家和地方的监管部门和技术支撑部门串联起来,形成立体式的医疗器械监管信息化构架。

3.2  分类推进,分步实施

按照“整体规划、统一标准、分级负责、分步实施、逐步完善”的原则,医疗器械监管信息化可以分三个层次考虑。第一是现有法律法规明确、职责权限清晰的工作,可以进一步完善相应的信息系统,比如医疗器械生产经营企业监管信息平台、抽验管理信息平台、医疗器械不良事件监测系统等。第二是根据相关法规修订进展以及职责调整情况,需要尽快构建的信息系统,比如使用环节监管信息平台、监督检查员管理系统、稽查信息平台、高风险医疗器械电子追溯系统、检测机构管理系统、临床试验管理系统等。第三是根据业务系统的完善情况,随时推进医疗器械信息发布的公共服务功能,包括医疗器械产品信息、抽验信息、召回信息、广告宣传、风险提示及政策法规等有关信息,使监管工作能够更直接的服务公众、服务社会。

3.3  把握关键,突出重点

在医疗器械监管信息化构建中要注意三个关键点:生产企业、产品追溯、产品标准。

一是要抓紧推进医疗器械生产企业的监管信息平台。这既是医疗器械生产源头监管的需要,也是推进医疗器械全链条监管的基础。该信息平台可以以医疗器械生产企业许可备案的数据库为基础,将医疗器械生产企业质量管理体系检查、监督检查的情况纳入信息系统,并与医疗器械抽验和不良事件监测信息系统互联互通,为建立生产企业电子化监管档案和信用等级档案奠定基础。在医疗器械抽验和不良事件监测信息平台的改造中,要特别注意为生产企业开放查询信息的端口,以便生产企业可以第一时间主动了解产品的质量信息和风险信号,并及时进行分析整改、控制风险、实施召回等,使其能够真正承担起“第一责任人”的职责,而不是被动等待监管部门采取措施,进而造成监管部门的监管空白和缺位。

二是要适时推进医疗器械高风险产品的追溯平台。高风险医疗器械产品可追溯的重要性不言而喻[17],要实现产品可追溯,必须为特定产品赋予特定的编码。国家食品药品监管部门为推进医疗器械编码工作,一直在跟踪美国FDA、欧盟、IMDRF等机构关于医疗器械编码工作的进展,并已编制了医疗器械唯一性标识的编码规则及指南等技术文件,为在高风险植入性医疗器械领域试点开展统一编码工作奠定基础[18-20]。编码方式的最终确定一定是与信息系统的构建方式相匹配的,在确定编码系统和构建信息系统中,还需权衡好顺应国际趋势与保护本国特色的关系,权衡好政府主导与企业主导的关系。

三是要协调推进医疗器械标准的信息化平台。没有标准信息化,标准化工作就不完整、不全面[21]。医疗器械标准对于企业保障产品安全有效和监管部门实施监管都是不可或缺的,而现有标准查询不便的问题可以通过信息化的方式有效解决[22]。标准的信息化既可保护标准的知识产权、维护其权威地位,也使标准的作用在使用中得以真正体现。鉴于医疗器械的标准现由不同的部门管理,要推动其信息平台的建设,需要多部门的统一规划与协调。

医疗器械监管信息化是实现科学监管、效能监管的重要手段,是推进阳光审批、智慧监管与科学决策的重要途径,它将促进医疗器械监管和服务水平的不断提高。

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作者简介:陈蕾,E-mail:chenlei@chp.org.cn

 

 

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